为进一步落实市委、市政府疫情防控工作部署，加强疫情防控医疗器械质量安全监管，强化落实常态化监管要求，督促落实企业主体责任，确保疫情防控用医疗器械质量安全。按照药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查整治工作部署，近日，市局提出四项工作要求，进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作。

一是提高政治站位，完善落实闭环监管机制。近期全国疫情形势严峻，保障疫情防控医疗器械质量安全责任重大，要求各县（市、区）局进一步提高政治站位，加强组织领导，采取有力举措，保障疫情防控医疗器械质量安全。抓住新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂、医用口罩、医用防护服、额温枪、一次性使用采样拭子（器）、病毒采样管等疫情防控用医疗器械重点品种，从生产、经营和使用各环节入手，梳理排查质量监管“死角”、“缝隙”，加固监管薄弱环节，完善监管机制，切实落实监管责任，形成质量安全监管闭环。

二是加强经营使用环节监管，切实加强风险排查整治。要求各县（市、区）局切实履行医疗器械经营使用环节产品质量监管职责，摸清辖区内医疗器械经营企业和使用单位监管底数，进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督指导，督促医疗器械经营企业加强产品质量安全管理。检查重点内容包括：医疗器械经营企业、使用单位是否从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；医疗器械经营企业经营场所、仓储场所是否符合规定要求；企业负责人、质量管理人员是否在岗到岗履职，质量管理制度建立与执行者的资质是否有效；购、销、存记录是否真实完整符合医疗器械经营质量管理规范要求，确保产品可追溯；使用无菌医疗器械，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限；运输贮存是否符合医疗器械说明书和标签的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。对检查发现的问题，要督促企业及时整改到位。发现违法违规行为，要及时依法查处。

三是加强不良事件监测，有效评估产品质量风险。要求各县（市、区）局加强医疗器械不良事件监测工作，重点加强疫情防控用医疗器械的不良事件监测。坚持可疑即报原则，对医疗器械群体不良事件和有关风险信号，要做到及时发现、及时处置、及时报告。对迟报、瞒报、漏报造成严重后果的，要严肃追究责任。

四是强化案件查办，严厉打击违法违规行为。要求各县（市、区）局强化案件查处力度，重点排查生产经营无注册证疫情防护医疗器械、无证生产、未经许可在厂外车间生产加工、冒牌贴牌生产加工、出租出借证照、未按照经注册的产品技术要求组织生产、生产经营不符合强制性标准要求产品等违法违规行为，深挖线索来源、查办大案要案、予以公开曝光；加强与相关部门的沟通联络，强化行刑衔接、行纪衔接，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。