抗癌神药PD-L1抑制剂“Keytruda”来啦!中国即将上市!

时间:2018-02-12 17:36:11 作者:转化医学网 阅读: 859 点赞: 9 分享: 36

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导 读

2018年2月11日中国食品药品监督局(CFDA)受理了PD-L1抑制剂“Keytruda”的上市申请。

来源: 咚咚癌友圈

临近年关,实现了数个新药审批的中国食品药品监督局(CFDA)又给所有中国的肿瘤患者送上了一份新年大礼!

这份大礼可谓诚意十足:Keytruda,这个创造了抗肿瘤史上最大奇迹的药物,即将在中国上市了!

2月11号,明星抗癌药Keytruda的上市申请获得国家药监局受理,受理号为JXSS1800002,同时Keytruda有了一个响亮的中国名字--帕博利珠单抗注射液。这意味着这款风靡全球的抗癌药即将登陆国内,造福无数的肿瘤患者。

Keytruda是由默沙东生产公司研发生产的抗肿瘤药物,学名叫“PD-1抑制剂”。

肿瘤治疗史上最大的突破:PD-1抗体药物

毫无疑问,PD-1抑制剂是最近十年,肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果(比如肝癌,肺癌,胃癌),有效率更高,副作用更小。

更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年。

2017年11月,PD-1抑制剂的另外一个制造商-美国BMS公司更新了其重磅研究成果:

经过长达5年的随访,恶性黑色素瘤、肾癌与非小细胞肺癌患者经过PD-1抑制剂治疗后,患者的五年生存期率实现了数倍的提升,尤其是肺癌,5年生存率从5%提高到了15%。这些临床数据,堪称肿瘤治疗史上最大的进步。

Keytruda-创造无数奇迹的抗癌药

作为老牌药企-默沙东的重磅抗癌药,Keytruda从上市起就一直在创造奇迹。

1

治好了脑转移的美国前总统卡特

老爷子已经90多岁了,不幸得了黑色素瘤,而且转移到了脑子里,属于极度高危的肿瘤患者。幸运的是,经过放疗+Keytruda治疗治疗,卡特奇迹般的治愈了,全身肿瘤消失。

2

一次获批15种肿瘤适应症

2017年5月23日,美国FDA破天荒宣布:加速批准PD-1抗体-Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR)的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者,有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考,仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物,而且是成人和儿童通吃。

3

首个成功跻身肺癌

一线治疗的免疫治疗药物

目前,美国FDA已经批准:Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性的肺癌患者的一线治疗,有效率超过40%;或者Keytruda联合化疗一线用于所有肺癌患者,有效率高达55%。

PD-1抑制剂扎堆上市,年花费或许不到十万

据统计,从2014年7月到现在,PD-1抑制剂药物已经在包括日本、美国、欧美、澳大利亚和中国香港在内的全球60多个地区上市,全球无数的瘤患者已经受益于这种抗癌新药。

而中国大陆地区由于特殊的审批制度,PD-1抑制剂需要重新完成在大陆地区的临床试验。因此中国大陆地区的患者一直在等待PD-1完成大陆地区的临床实验,可以用上这个可以带来更长生存期、甚至临床治愈的药物。

2017年11月2日,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(JXSS1700015)获得中国食品药品监督局受理。这意味着第一款进口PD-1抑制剂药物在国内上市进入了倒计时,预计2018年底之前会有结果。

2017年12月13日,国产信达制药提交的第一款国产PD-1抑制剂-信迪单抗注射液的上市申请,获得了国家药监局的受理。这意味着第一款国产PD-1抑制剂药物有望上市,价格或许每年10万元。

加上这次默沙东的PD-1抑制剂,2018年可能会有三款PD-1抑制剂在国内上市。

国内肿瘤患者如何尽快用上PD-1抑制剂

目前,三款PD-1抑制剂已经提交上市申请,但还未获得上市批准。然后,对肿瘤患者而言,我们期待一个月,期待一周,甚至期待一天都可能造成病情的变化及发展。时间是制约肿瘤患者最重要的一个因素

END

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