方恩医药副总裁熊海山:如何抓住加入ICH带来的机遇

时间:2018-03-02 14:45:58 作者:诺奖医学峰会 阅读: 6883 点赞: 90 分享: 20

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9月14日-16日,2017第四届诺贝尔奖获得者医学峰会在贵阳盛大召开。方恩医药熊海山副总裁从实操的角度,为我们分享加入ICH后面临的机遇和挑战,以及应当如何抓住这次机遇。

Top1过去,用一个慢字形容

加入ICH前,药物申报临床批件大概需要两到三年时间,这是一个复杂漫长的过程。

所有临床的东西都需要经过审批

国外公司的药至少在国外已经开始二期临床,才能在国内申请临床批件,这导致进口药品很难进入中国,所以造成中国的新药比国际市场要落后8年甚至更长时间。而且,中国以前不接受国际临床数据,如果要在中国上市,必须在中国重新开始所有的临床实验。

药要在中国制造

之前很多人问,为什么市面上有的药,中国的老百姓却拿不到?所以政府在过去几年采取行动来改变这种现象。建立绿色通道,要求仿制药必须通过一致性评价,提高产品质量。2016年政府又出台政策,如何把中国的药推向世界,如何把世界的药尽快引到中国。

Top2加入 ICH带来的机遇

临床批件过程大大缩短。药监局大力扩充有经验的审批员,审核队伍有了迅速发展。另外,IND的途径也有所变化,增加了上市前和药局的沟通会。在企业和监管部门建立良好的沟通,不致在药物发展过程中犯大的发展性错误。临床实验机构不需要审批,大大增加临床实验中心的供应,满足大量临床实验的要求。

Top3努力抓住这次机遇

加入ICH以后,这是一个全球统一的市场,要求我们整合全球资源

欧美在团体上有非常强势的研发资料,各种新的靶点、新的路径、新的结构,但中国也有自己的优势——病人资源。如果能正确利用优势,对于新药的开发,从速度、成本、质量上都会有质的飞跃。对于制药领域来说,就要求有一个全球的观点和一个全球的团队。

现在我们可以尽快拿到新药,用于治疗一些以前无法治疗的疾病,国际大公司进入中国的障碍被撤出,他们会有很大的动力去做这件事情。他们给当前国内企业带来了挑战。临床中心资源不足,以后竞争会更加激烈。

(摘自 2017 第四届诺贝尔奖获得者医学峰会暨国际生物医药产业论坛演讲)

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